Sterilgut spielt für den Infektionsschutz in Krankenhäusern, Arztpraxen und ambulanten Einrichtungen eine zentrale Rolle. Damit Instrumente und Materialien bei Operationen oder anderen aseptischen Eingriffen sicher verwendet werden können, müssen sie korrekt sterilisiert werden. Danach ist sicherzustellen, dass Verpackung, Freigabe, Transport, Lagerung und Entnahme so organisiert sind, dass die Sterilität bis zur Anwendung erhalten bleibt.Für die Aufbereitung von Medizinprodukten schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung Verfahren vor. Der Erfolg der Aufbereitung muss nachvollziehbar gewährleistet sein.
Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste zum Umgang mit Sterilgut in Kürze
- Sterilgut nur verwenden, wenn Verpackung und Siegelnaht trocken, sauber, ungeöffnet und unbeschädigt sind.
- Kennzeichnung, Charge, Freigabestatus und Lager- beziehungsweise Verfallsdatum vor der Anwendung kontrollieren
- Sterilgut trocken, staubgeschützt, lichtgeschützt und vor mechanischer Beschädigung geschützt lagern
- Verpackungen erst unmittelbar vor der Verwendung öffnen
- Ein verfärbter Prozessindikator allein beweist keine Sterilität
- Bei Zweifeln gilt das Produkt nicht mehr als sicher steril und darf nicht als Sterilgut verwendet werden
Was ist Sterilgut?
Als Sterilgut werden Medizinprodukte und Materialien bezeichnet, die durch ein validiertes Sterilisationsverfahren in einen definierten sterilen Zustand versetzt und bis zur Anwendung in einem geeigneten Verpackungssystem geschützt werden.
Dazu gehören beispielsweise:
- wiederaufbereitete chirurgische Instrumente
- sterile Verbandmaterialien
- sterile Abdeckungen und OP-Textilien
- Katheter und Kanülen
- Implantate
- sterile Spritzen und weitere Einmalprodukte
Mittels verschiedener Sterilisationsverfahren werden lebensfähige Vegetativ- und Dauerformen von pathogenen sowie apathogenen Mikroorganismen abgetötet oder entfernt, damit keine Erreger in das OP-Gebiet eindringen können. Ein Produkt wird als „steril“ bezeichnet, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf dem Produkt befindet, kleiner oder gleich eins in einer Million Produkten ist. Bei einem Sterilitätssicherheitsniveau von SAL 10⁻⁶ liegt die theoretische Wahrscheinlichkeit eines vermehrungsfähigen Mikroorganismus auf oder in einer sterilisierten Einheit bei höchstens eins zu einer Million.
Wiederverwendbare Instrumente durchlaufen vor der Sterilisation mehrere Aufbereitungsschritte. Dazu gehören je nach Medizinprodukt unter anderem Vorbehandlung, Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Funktionsprüfung, Pflege, Verpackung, Sterilisation und dokumentierte Freigabe. Die Sterilisation kann eine unzureichende Reinigung nicht ausgleichen.
Welche Sterilisationsverfahren gibt es?
Es gibt verschiedene Sterilisationsverfahren (Entkeimungsverfahren), die im klinischen Alltag in unterschiedlicher Art und Weise zum Einsatz kommen.
Das geeignete Sterilisationsverfahren richtet sich nach dem Medizinprodukt, seinem Material, seiner Konstruktion, seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch und den Angaben des Herstellers. Ein Verfahren darf nur eingesetzt werden, wenn es für das jeweilige Produkt geeignet und validiert ist.
Zunächst unterscheidet man zwischen physikalischen und chemisch-physikalischen Verfahren. Physikalische Verfahren sind unter anderem:
- Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklavierung)
- Sterilisation mit Wasserdampf mittels Vaporisator
- Heißluftsterilisation
- Sterilisation mit ionisierenden Strahlen
Für die Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklavierung) sind dampfdurchlässige Verpackungen wie spezielle Folien, Papier oder Container notwendig und kommen für folgende Anwendungsgebiete zum Einsatz:
- OP-Wäsche
- Verbandmaterial
- Instrumente
- Glas, Porzellan
- Flüssigkeiten
Die Sterilisation mit ionisierenden Strahlen stellt die industrielle Anwendung mittels Abtötung der Keime durch Strahlung, beispielsweise durch Gammastrahlung, dar. Anwendungsgebiete sind:
- Infusionsbesteck
- Injektionsspritzen
- Verbandstoffe
- Handschuhe
Chemisch-physikalische Verfahren
Das chemisch-physikalische Verfahren kommt für thermolabile Materialien zum Einsatz und kann mittels Formaldehyd oder Plasmasterilisation durchgeführt werden.
Anwendungsgebiete für ein chemisch-physikalisches Verfahren sind unter anderem:
- Optiken
- Endoskope
- Elektronische Instrumente
Müssen Endoskope sterilisiert werden?
Nicht jedes Endoskop ist automatisch Sterilgut. Viele flexible Endoskope kommen mit Schleimhäuten in Kontakt, ohne sterile Körperbereiche zu durchdringen. Sie werden in der Regel als semikritische Medizinprodukte eingestuft und nach der Anwendung maschinell gereinigt und desinfiziert.
Endoskope und endoskopische Instrumente, die bestimmungsgemäß in sterile Körperhöhlen oder das Gefäßsystem eindringen, müssen dagegen entsprechend ihrer Risikoeinstufung steril aufbereitet werden. Eine pauschale Zuordnung aller Endoskope zur Sterilisation wäre deshalb fachlich falsch.
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Wie muss Sterilgut verpackt sein?
Die Verpackung schützt das aufbereitete Medizinprodukt während Transport und Lagerung vor einer erneuten mikrobiellen Kontamination. Gleichzeitig muss sie eine aseptische Bereitstellung und Entnahme ermöglichen.
Das sogenannte Sterilbarrieresystem ist die Verpackung, die den unmittelbaren mikrobiellen Schutz des Produkts sicherstellt. Eine zusätzliche Schutzverpackung kann das Sterilbarrieresystem während Transport und Lagerung vor Staub, Feuchtigkeit oder mechanischen Belastungen schützen.
Typische Verpackungsarten sind:
- Klarsichtbeutel aus Papier und Kunststofffolie
- Sterilisationspapier oder Sterilisationsvlies
- wiederverwendbare Sterilisationscontainer
- industrielle Blister- oder Folienverpackungen
Nicht erforderlich ist, dass der Inhalt durch die Verpackung direkt sichtbar ist. Entscheidend ist vielmehr, dass das Produkt eindeutig identifiziert werden kann.
Je nach Aufbereitungs- und Dokumentationssystem enthält die Kennzeichnung unter anderem:
- Bezeichnung beziehungsweise Inhalt
- Chargen- oder Losnummer
- Sterilisations- oder Verpackungsdatum
- festgelegtes Lager- beziehungsweise Verfallsdatum
- Freigabestatus
- verantwortliche Stelle oder Kennzeichnung des Freigebenden
- gegebenenfalls Informationen zum angewendeten Verfahren
Verpackung, Siegelnaht und Kennzeichnung werden vor der Freigabe kontrolliert. Das Sterilgut muss trocken sein. Durchfeuchtete Verpackungen, offene Siegelnähte, Löcher oder andere Beschädigungen schließen eine Freigabe als Sterilgut aus.
Was zeigen chemische Indikatoren an?
Chemische Indikatoren können sichtbar machen, dass eine Verpackung einen Sterilisationsprozess durchlaufen hat oder dass bestimmte Prozessparameter erreicht wurden. Die genaue Aussage hängt von der Indikatorklasse und dem verwendeten System ab.
Eine Verfärbung beweist jedoch nicht, dass das Produkt tatsächlich steril ist. Die Freigabe basiert auf einem validierten Verfahren, der Kontrolle der relevanten Prozessdaten, den Ergebnissen der Routineüberwachung sowie der Prüfung von Verpackung und Kennzeichnung.
Sterilgut richtig lagern
Die Lagerung von Sterilgut ist geregelt durch die E DIN 58953-8:2019-03 und erfolgt nach folgenden gewissen Prinzipien:
- trocken und vor Feuchtigkeit geschützt
- sauber und staubarm
- vor direkter Sonneneinstrahlung und übermäßiger Wärme geschützt
- vor Druck, Knicken, Reibung und anderen mechanischen Belastungen geschützt
- getrennt von unreinen Materialien
- in geeigneten geschlossenen Schränken, Schubladen oder Behältern, wenn kein entsprechend geschützter Lagerraum vorhanden ist
- mit ausreichendem Abstand zum Boden, als Richtwert werden mindestens 30 Zentimeter genannt
- außerhalb von Spritzwasserbereichen und nicht unter Waschbecken oder wasserführenden Leitungen
Die DGSV nennt für Lagerräume einen Temperaturbereich von 18 bis 25 Grad Celsius als bevorzugte Orientierung. Maßgeblich bleiben jedoch die Herstellerangaben, die örtlichen Bedingungen und die einrichtungsbezogene Risikobewertung.
Schubladen und Schränke dürfen nicht so stark gefüllt werden, dass Verpackungen beim Herausziehen schleifen, geknickt oder durch spitze Gegenstände beschädigt werden. Sterilgut sollte außerdem bedarfsgerecht bevorratet werden.
Für die Bestandsführung eignet sich das FEFO-Prinzip, „First Expired, First Out“. Produkte mit dem früheren Verfalls- oder Lagerdatum werden zuerst verwendet. Dieses Prinzip ist bei unterschiedlich langen Laufzeiten genauer als ein reines FIFO-Verfahren.
Wie lange darf Sterilgut gelagert werden?
Die Lagerdauer ist nicht allein eine Frage des Datums. Sterilität geht ereignisbezogen verloren, etwa durch:
- Feuchtigkeit
- beschädigte Verpackungen
- geöffnete oder gelöste Siegelnähte
- starke mechanische Beanspruchung
- sichtbare Verschmutzung
- unsachgemäßen Transport
- unklare oder nicht nachvollziehbare Lagerbedingungen
Unabhängig vom aufgedruckten Datum darf ein derart beeinträchtigtes Produkt nicht mehr als steril verwendet werden.
Als technische Orientierungswerte werden genannt:
| Lagerungs- und Verpackungssituation | Orientierung |
|---|---|
| Ungeschützte Lagerung eines Sterilbarrieresystems | möglichst sofort verwenden, höchstens 48 Stunden |
| Geschützte Lagerung eines Sterilbarrieresystems | bis zu 6 Monate |
| Verpackungssystem aus Sterilbarriere und Schutzverpackung | bis zu 5 Jahre |
Diese Zeiträume sind keine pauschalen gesetzlichen Verfallsfristen. Die Einrichtung muss die Lagerfristen schriftlich festlegen und dabei Verpackungssystem, Lagerbedingungen, Herstellerangaben, Transportwege und Risikobewertung berücksichtigen. Längere Zeiträume setzen entsprechende Herstellerdaten, Prüfungen oder eine nachvollziehbare Validierung voraus. Bei industriell sterilisierten Produkten gilt das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum.
Steriles oder aseptisches Arbeiten
Bei der täglichen Arbeit im Krankenhaus oder in einer Praxis ist steriles Arbeiten die wichtigste Grundvoraussetzung, um Krankenhausinfektionen von Patienten durch Keimverschleppung zu verhindern. Das Arbeiten unter sterilen Bedingungen ist insbesondere bei Operationen oder aseptischen Eingriffen unabdingbar.
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Chirurgische Händedesinfektion
Die chirurgische Händedesinfektion wird vor operativen Eingriffen von allen unmittelbar am sterilen Operationsfeld tätigen Personen durchgeführt. Sie soll die transiente Hautflora eliminieren und die residente Hautflora so weit reduzieren, dass das Risiko einer Übertragung über die Hände möglichst gering bleibt.
Dabei gelten unter anderem folgende Grundsätze:
- Fingernägel sind kurz und sauber zu halten.
- Nagellack, künstliche Fingernägel und Gelmodellagen sind nicht zulässig.
- Ringe, Armbanduhren und andere Schmuckstücke an Händen und Unterarmen werden abgelegt.
- Vor der ersten chirurgischen Händedesinfektion des Operationstags werden Hände und Unterarme gewaschen und anschließend vollständig getrocknet.
- Erneutes Händewaschen ist im weiteren Tagesverlauf nur bei sichtbarer Verschmutzung erforderlich.
- Ein alkoholbasiertes Mittel zur chirurgischen Händedesinfektion wird entsprechend der Herstellerangabe angewendet.
- Hände und Unterarme müssen während der vorgeschriebenen Einwirkzeit vollständig benetzt bleiben.
- Vor dem Anziehen der sterilen Handschuhe müssen die Hände luftgetrocknet sein.
Unterschied Desinfektion und Waschen!
Der Begriff „chirurgisches Händewaschen“ sollte nicht synonym zur chirurgischen Händedesinfektion verwendet werden. Das Waschen dient vor allem der Entfernung sichtbarer Verschmutzungen. Die erforderliche antimikrobielle Wirkung wird durch die chirurgische Händedesinfektion erzielt.
Weiterführende Informationen gibt es im Artikel:
Umgang mit sterilen Handschuhen
Sterile Handschuhe schützen den Patienten vor einer Übertragung von Mikroorganismen, ersetzen aber weder die hygienische noch die chirurgische Händedesinfektion. Nach dem Ausziehen der Handschuhe ist erneut eine Händedesinfektion erforderlich.
Sterile Handschuhe sind unter anderem bei invasiven Maßnahmen erforderlich, bei denen sterile Körperbereiche oder sterile Materialien berührt werden. Ein Beispiel ist die aseptische Anlage eines transurethralen Blasenkatheters. Hierzu gehören neben sterilen Handschuhen weitere sterile Materialien und eine geeignete sterile Abdeckung.
Beim Anziehen und Tragen steriler Handschuhe ist Folgendes zu beachten:
- Hände vor dem Anziehen desinfizieren und vollständig trocknen lassen
- Einen ausreichend großen, sauberen und trockenen Arbeitsbereich vorbereiten
- Die unsterile Außenseite der Umverpackung vom sterilen Inhalt trennen
- Die Außenseite der Handschuhe beim Anziehen nicht mit bloßen Händen berühren
- Sterile Hände nicht mit Arbeitskleidung, Mobiliar oder unsterilen Materialien in Kontakt bringen
- Beschädigte, durchstochene oder versehentlich kontaminierte Handschuhe sofort wechseln
- Bei Bedarf sterile Instrumente für eine No-Touch-Technik verwenden
- Handschuhe nach Abschluss der Tätigkeit ausziehen und anschließend die Hände desinfizieren
Sterilgut prüfen und richtig entnehmen
Vor dem Öffnen muss jede Verpackung kontrolliert werden. Diese Sicht- und Plausibilitätskontrolle darf auch dann nicht entfallen, wenn das Sterilgut bereits durch eine zentrale Aufbereitungseinheit freigegeben wurde.
Verpackung kontrollieren
Zu prüfen sind insbesondere:
- richtige Produktbezeichnung
- passende Größe oder Ausführung
- intakte Verpackung und Siegelnaht
- trockener und sauberer Zustand
- lesbare Kennzeichnung
- Chargen- oder Losnummer
- Lager- beziehungsweise Verfallsdatum
- gegebenenfalls Freigabekennzeichnung
- vorhandener Prozessindikator
Ein abgelaufenes, feuchtes, geöffnetes, beschädigtes oder nicht eindeutig gekennzeichnetes Produkt darf nicht als Sterilgut verwendet werden
Arbeitsbereich vorbereiten
Vor dem Öffnen werden die Hände hygienisch desinfiziert. Die Arbeitsfläche muss ausreichend groß, sauber, desinfiziert und trocken sein. Unnötige Gegenstände werden entfernt.
Andere Personen sollten über die bevorstehende aseptische Tätigkeit informiert werden. Dadurch lassen sich unbeabsichtigte Berührungen, Luftbewegungen oder Störungen des Arbeitsablaufs vermeiden.
Sterilgut aseptisch öffnen
Die Verpackung wird erst unmittelbar vor der Verwendung geöffnet. Bei Peel-Verpackungen wird die dafür vorgesehene Öffnungsseite langsam auseinandergezogen. Ein Aufreißen, Durchstechen oder gewaltsames Öffnen kann Partikel freisetzen oder das Produkt unkontrolliert aus der Verpackung bewegen.
Außerdem ist Folgendes zu beachten:
- nicht über das sterile Arbeitsfeld greifen
- die unsterile Außenseite der Verpackung nicht mit dem Sterilgut in Kontakt bringen
- das Material kontrolliert auf dem sterilen Feld bereitstellen
- Husten, Niesen und direktes Sprechen über dem geöffneten Sterilgut vermeiden
- unnötige Bewegungen und Staubaufwirbelungen reduzieren
- sterile und unsterile Bereiche klar voneinander trennen
Unnötige Gespräche sollten begrenzt werden. Ein vollständiges Sprechverbot während jeder Entnahme ist jedoch keine allgemeingültige Regel. Entscheidend ist, dass nicht direkt über dem offenen sterilen Material gesprochen, gehustet oder geniest wird und die aseptische Tätigkeit nicht beeinträchtigt wird.
Bei einer Kontamination richtig reagieren
Besteht der Verdacht auf eine Kontamination, darf das Material nicht weiterverwendet werden. Wiederaufbereitbare Medizinprodukte müssen erneut den vollständigen vorgesehenen Aufbereitungsprozess durchlaufen.
Industriell hergestellte Einmalprodukte mit beschädigter oder geöffneter Verpackung dürfen nicht eigenmächtig erneut sterilisiert werden. Eine Aufbereitung von Einmalprodukten unterliegt besonderen gesetzlichen und organisatorischen Anforderungen. Im regulären Arbeitsablauf wird ein solches Produkt entsprechend der einrichtungsinternen Vorgaben ausgesondert.
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Sterilgut und nosokomiale Infektionen
Eine nosokomiale Infektion ist eine Infektion, die im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung oder einem Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung erworben wird und bei der Aufnahme noch nicht vorhanden beziehungsweise nicht bereits in Inkubation war.
In Deutschland treten nach Schätzungen des Robert Koch-Instituts jährlich etwa 400.000 bis 600.000 nosokomiale Infektionen auf. Rund 10.000 bis 20.000 Todesfälle stehen damit in Verbindung. Die genaue Zahl der ursächlich durch nosokomiale Infektionen verursachten Todesfälle lässt sich jedoch nur eingeschränkt bestimmen. Die im Ausgangstext genannten 40.000 bis 60.000 Infektionen sind um den Faktor zehn zu niedrig.
Ein unsachgemäßer Umgang mit Sterilgut ist nur eine von mehreren möglichen Infektionsursachen. Das Risiko steigt unter anderem bei invasiven Eingriffen, Kathetern und Drainagen, geschwächtem Immunsystem, schweren Grunderkrankungen, größeren Wunden oder längeren stationären Behandlungen.
Wichtige Präventionsmaßnahmen sind:
- konsequente Händehygiene
- aseptische Arbeitsweisen
- korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- validierte Aufbereitungsverfahren
- regelmäßige Schulungen des Personals
- bedarfsgerechter Einsatz und frühzeitige Entfernung invasiver Medizinprodukte
- kontrollierter Antibiotikaeinsatz
- Infektionssurveillance und Auswertung von Hygienedaten
- geeignete Impfangebote für Beschäftigte
Fazit
Sterilgut bleibt nur dann sicher, wenn alle Schritte der Prozesskette funktionieren. Dazu gehören die validierte Aufbereitung, eine geeignete Verpackung, die dokumentierte Freigabe, geschützte Lagerbedingungen und eine aseptische Entnahme unmittelbar vor der Verwendung.
Eine unbeschädigte Verpackung, ein gültiges Lager- oder Verfallsdatum und ein verfärbter Prozessindikator sind wichtige Kontrollmerkmale. Keines dieser Merkmale kann jedoch für sich allein die Sterilität garantieren. Bestehen Zweifel an Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung oder Handhabung, darf das Produkt nicht als Sterilgut verwendet werden.
Häufige Fragen zu Sterilgut
- Wie lange kann Sterilgut gelagert werden?
- Wann gilt Sterilgut als nicht mehr steril?
- Darf abgelaufenes Sterilgut noch verwendet werden?
- Beweist ein verfärbter Indikator, dass Sterilgut steril ist?
- Müssen alle Endoskope sterilisiert werden?
- Was ist der Unterschied zwischen sterilem und aseptischem Arbeiten?
Die Lagerdauer hängt von Verpackungssystem, Lagerbedingungen, Herstellerangaben und der Risikobewertung der Einrichtung ab. Als Orientierungswerte gelten bei geschützter Lagerung bis zu sechs Monate für ein Sterilbarrieresystem und bis zu fünf Jahre für ein zusätzlich geschütztes Verpackungssystem. Ungeschützt gelagertes Sterilgut sollte möglichst sofort, spätestens innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
Sterilgut darf nicht mehr als steril verwendet werden, wenn die Verpackung feucht, geöffnet, verschmutzt, beschädigt oder nicht eindeutig gekennzeichnet ist. Das gilt auch dann, wenn das Lager- oder Verfallsdatum noch nicht erreicht wurde.
Nein. Nach Ablauf des festgelegten Lager- oder Verfallsdatums darf das Produkt nicht mehr als Sterilgut eingesetzt werden. Wiederaufbereitbare Medizinprodukte können erneut vollständig aufbereitet werden. Industriell sterile Einmalprodukte werden entsprechend den internen Vorgaben ausgesondert.
Nein. Ein chemischer Indikator zeigt lediglich an, dass das Produkt dem Sterilisationsprozess oder bestimmten Prozessparametern ausgesetzt war. Die Sterilität wird durch das validierte Gesamtverfahren, die Prozesskontrolle, die Freigabe und die Unversehrtheit der Verpackung abgesichert.
Nein. Viele flexible Endoskope werden aufgrund ihres bestimmungsgemäßen Einsatzes gereinigt und desinfiziert. Eine Sterilisation ist insbesondere bei Produkten erforderlich, die sterile Körperbereiche oder das Gefäßsystem durchdringen. Maßgeblich sind Risikoeinstufung, Herstellerangaben und validiertes Aufbereitungsverfahren.
Steril beschreibt den Zustand eines Produkts. Aseptisches Arbeiten bezeichnet dagegen eine Arbeitsweise, die eine Kontamination steriler Materialien und kritischer Körperbereiche verhindern soll. Da Personal, Räume und Umgebungsluft nicht vollständig steril sind, ist „aseptisches Arbeiten“ für den praktischen Vorgang meist der genauere Begriff.
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