Die Digitalisierung im Gesundheitswesen hat enormes Potenzial, denn sie bietet die Möglichkeit, die Versorgung der Patienten/-innen durch digitale Prozesse zu vereinfachen und zugleich zu verbessern und die Arbeit der Ärzte/-innen zunehmend zu entbürokratisieren. Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten ist nach wie vor ein sensibles Thema und daher an datenschutzrechtliche Anforderungen und besondere Voraussetzungen geknüpft. Im Bereich der Gesundheitsforschung könnte die gezielte Verwendung dieser Daten jedoch zu einer Verbesserung der Forschungsmöglichkeiten beitragen.
Zum 30. August 2023 hat das Bundeskabinett die Entwürfe eines „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digitalgesetz – DigiG) sowie eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) veröffentlicht. Beide Gesetzesentwürfe sollen dazu beitragen, die Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen weiterzuentwickeln und dieses fortlaufend zu modernisieren.
Wissenswerte Informationen zu den beiden Gesetzesentwürfen fasst der folgende Artikel zusammen.
Digitalgesetz (DigiG)
Im Folgenden die Zusammenfassung der einzelnen Inhalte des Digitalgesetzes.
Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA)
Seit dem 1. Januar 2021 können alle gesetzlich versicherten Personen eine elektronische Patientenakte – kurz ePA – ihrer Krankenkassen erhalten. Bisher mussten sich die Versicherungsnehmer/innen jedoch aktiv für die Nutzung der ePA aussprechen. Bis Anfang 2025 soll die ePA nun standardmäßig für alle gesetzlich versicherten Bürger/innen eingerichtet werden, sofern diese der Nutzung nicht widersprechen. Auch privat Versicherten soll die Nutzung der ePA seitens der privaten Krankenkassen angeboten werden.
Elektronische Medikamentenübersicht
Die ePA beinhaltet eine individuelle Medikamentenübersicht der versicherten Person. Dies ermöglicht es behandelnden Ärzten/-innen schnell und einfach Einblick in die vom/von der Patienten/-in eingenommenen Medikamente zu nehmen. Die Medikamentenübersicht kann zudem mit dem elektronischen Rezept (E-Rezept) verknüpft werden.
Weiterentwicklung des E-Rezeptes
Seit dem 1. Juli 2023 können E-Rezepte bereits über die ePA eingelöst werden. Das E-Rezept wird nun kurz-, mittel- und langfristig weiterentwickelt, zum Beispiel sollen künftig auch Privatversicherte von der Nutzung profitieren können oder auch Therapie- und Pflegemaßnahmen elektronisch verschrieben werden können. Ab dem 1. Januar 2024 soll das E-Rezept zudem als verbindlich und standardmäßig in der Arzneimittelversorgung eingesetzt werden.
Bessere Integrierung und Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen sind digital genutzte Medizinprodukte. Es handelt sich hierbei beispielsweise um Gesundheitsapps mit Tagebuchfunktion oder Möglichkeiten zur Selbstdiagnostik, deren Nutzung auf dem Mobiltelefon möglich ist. Der Einsatz dieser Anwendungen wird von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Künftig sollen die DiGAs mehr in die Versorgung der Patienten/-innen eingebunden werden und als Medizinprodukte der Risikoklasse IIb auch im Rahmen komplexerer Behandlungen zum Einsatz kommen.
Aufhebung der Mengenbegrenzung in der Telemedizin
Derzeit haben niedergelassene Ärzte/-innen die Möglichkeit pro Quartal bis zu 30 Prozent ihrer Behandlungsleistung in Form von Telemedizin, sprich Videosprechstunden, zu erbringen. Mit dem neuen Digitalgesetz soll die Mengenbegrenzung wegfallen.
Beratung der gematik GmbH durch Digitalbeirat
Die gematik GmbH ist die nationale Agentur für digitale Medizin. Sie trägt in Deutschland die Verantwortung für den Auf- und Ausbau der Telematikinfrastruktur. Bei dieser handelt es sich wiederum um ein besonders geschütztes Netzwerk, das der Vernetzung der digitalen medizinischen Versorgung in Deutschland dient. Künftig soll die gematik GmbH bei Fragen zu den Themen Datenschutz, Datensicherheit, Datennutzung und Anwenderfreundlichkeit durch einen Digitalbeirat beraten werden.
Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
Im Folgenden werden die Inhalte des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes erläutert.
Einführung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle
Um bürokratische Hürden abzubauen und den Zugang zu Forschungsdaten zu erleichtern, wird eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung dieser Daten eingerichtet. Hierdurch können Daten unterschiedlicher Herkunft (Versichertendaten der Krankenkassen, Daten aus den Krebsregistern etc.) an einem Ort gebündelt werden.
Ausweitung der Datenschutzaufsicht
Jedes Bundesland verfügt über eine eigene Landesdatenschutzbehörde. Um die Zusammenarbeit zwischen den Ländern zu vereinfachen, soll die Datenschutzaufsicht bei länderübergreifender Forschungsarbeit künftig nur noch bei einem/r Landesdatenschutzbeauftragten liegen.
Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ)
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ), welches dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angehört, wird weiterentwickelt. In Zukunft soll nicht mehr ausschlaggebend sein, wer den Zugang zu Gesundheitsdaten beim FDZ beantragt, sondern welchem Nutzungszweck die Anfrage dient.
Opt-Out-Verfahren für Datenfreigabe aus der ePA
Das Opt-Out-Verfahren soll den Versicherten ermöglichen, aktiv über die Freigabe und Nutzung ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten für Forschungszwecke zu entscheiden und bei fehlender Zustimmung Widerspruch einlegen zu können.
Verarbeitung von Gesundheitsdaten
Personenbezogene Gesundheitsdaten dürfen von Kranken- und Pflegekassen nur dann verarbeitet werden, wenn die Verarbeitung nachweislich dem individuellen Schutz der Gesundheit der versicherten Person dient.
