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Sicherheit, Qualität, Haftung: Ärztliche Verantwortung für Medizinprodukte

Um den Patienten eine bestmögliche Qualität und Sicherheit bei der ärztlichen Versorgung zu gewährleisten, gibt es zahlreiche Mechanismen, die dies sicherstellen. Verordnungen und Gesetze sorgen dafür, dass Mindeststandards eingehalten werden und definieren für Ärzte und Mediziner einen klaren Handlungsrahmen beim Umgang mit medizinischen Produkten. In der Praxis und im beruflichen Alltag muss dabei einiges beachtet werden. Die wichtigsten Punkte rund um dieses Thema sind hier zusammengefasst und beleuchtet.

Qualitätssicherung bei medizinischen Produkten

Nicht nur für die Verschreibung und Anwendung von medizinischen Produkten, auch schon vor dem Inverkehrbringen müssen die verschiedensten Gesetze und Verordnungen eingehalten werden. Auf diese Weise wird einerseits eine gewisse Qualität sichergestellt, andererseits werden so Fehlanwendungen oder andere Schädigungen ausgeschlossen. Auch Ärzte müssen sich mit diesen Vorgaben auseinandersetzen. Pharmaunternehmen betreiben selbst eigene Abteilungen, in denen die Entwicklung neuer Medikamente in Zusammenarbeit mit Ärzten vorangetrieben wird – hier verbinden sich Forschung und Praxis auf besondere Weise.

Neben dem Gesundheitsministerium ist das Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte federführend für die Prüfung, Zulassung und Qualitätssicherung von medizinischen Produkten. Ihre Arbeit wird durch zusätzliche Institute unterstützt:

  • Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) – Informationsbehörde für Bürger
  • Robert-Koch-Institut – Analyse, Bewertung und Erforschung von Krankheiten
  • Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  • Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) – Institut für Medizinphysik, mathematische Modellierung und Datenanalyse

Hierzulande ist zudem das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eine wichtige Anlaufstelle für die Überwachung von und Information zu medizinischen Produkten und Verfahren. Das Institut dokumentiert beispielsweise unterschiedliche Klassifikationen und Standards im medizinischen Bereich:

  • ICD-10-GM, ICD-11, ICD-10-WHO, etc. – amtliche statistische Klassifikationen für Krankheiten und Diagnosen
  • OPS – amtliche Klassifikationen der Operationen- und Prozedurenschlüssel
  • ATC und DDD – Klassifizierung für Wirkstoffe und Dosierung
  • UMDNS – amtliche Klassifizierung der Verschlüsselung von Medizinprodukten

Die umfassenden Regelwerke in allen Bereichen schaffen ein dichtes Netzwerk an Sicherheit um minderwertige Produkte oder unwirksame Methoden zu vermeiden. Dennoch liegt es am Ende in der Verantwortung der Ärzte, in jedem individuellen Fall die richtige Entscheidung zu treffen.

Sicherung von Mindeststandards

Die Regelungen zur Sicherung von Mindeststandards betreffen ganz unterschiedliche Bereiche. So gibt es beispielsweise Einschränkungen bezüglich der eingesetzten Materialien, die gewisse Anforderungen erfüllen müssen.

Auch für technische Einrichtungen und Geräte sind umfangreiche Regularien einzuhalten. Sie gewährleisten eine gute Bedienfreundlichkeit, eine leichte Pflege und Wartung oder auch die Sicherheit der Patienten, die damit behandelt werden. Bevor technische Innovationen auf den Markt kommen, müssen sie sich einer eingehenden Prüfung unterziehen.

Dennoch ist die Zulassung stets auch eine Gratwanderung zwischen marktwirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne und dem möglichen Risiko für die Patienten. Das beschleunigte Zulassungsverfahren PRIME (Priority Medicines) steht immer wieder in der Kritik. Knackpunkt ist meist die Tatsache, dass belastbare Studien zur Erfahrung mit den neuen Medizinprodukten fehlen. Anders als bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medikamenten muss bei ihnen die Wirksamkeit nicht durch Studien belegt werden, hier genügt eine Dokumentation der Leistungsfähigkeit. Eine CE-Kennzeichnung wird zudem meist von privaten Stellen vergeben und nicht durch die Behörden kontrolliert.

Bei den medizinischen Verfahren entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss darüber, ob neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in den Leistungskatalog der Krankenkassen aufgenommen werden oder nicht. Die Institution orientiert sich dabei an den Grundlagen der evidenzbasierten Medizin.

Ein Negativbeispiel ist hier der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate des französischen Herstellers PIP. Trotz sogenannter „warning letter“ der Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA – auf dem amerikanischen Markt sind bereits Produkte des Herstellers vom Markt genommen worden – haben die Kontrollmechanismen hier nicht gegriffen und die Implantate wurden zugelassen.

Die Verantwortung der Ärzte liegt hierbei darin, sich vor allem über die Details zur sachgerechten Anwendung oder Handhabung zu informieren. Regelmäßige Fort- und Weiterbildungen oder Kurse zur Spezialisierung in einzelnen Fachbereichen sind Pflicht und tragen dazu bei, Fehler zu vermeiden.

Entscheidungsspielräume verantwortungsvoll nutzen

Im gesetzlichen Rahmen haben Mediziner schließlich zahlreiche Möglichkeiten bei der Auswahl und Anwendung medizinischer Produkte.

So können sie etwa Empfehlungen zu bestimmten Medikamenten oder Heilmitteln aussprechen – Stichwort Generika. Bestimmte Standards sollen dabei die Sicherheit für Patienten gewährleisten. Aufgrund der Komplexität in diesem Bereich müssen sich Ärzte auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Generika verlassen können. Dennoch obliegt es ihrer Verantwortung, sich über aktuelle Veröffentlichungen zur Pharmakovigilanz zu informieren und über Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen auf dem Laufenden zu halten.

Ein entsprechender Entscheidungsspielraum gilt auch für die Verordnung von Heilmitteln oder anderen medizinischen Produkten. Beispielsweise gibt es im Bereich der Augenheilkunde stetig neue Innovationen etwa bei Brillen und Linsen. Um präzise und hochwertige Gläser herzustellen, wird modernste Technologie und aktuellstes Know‑how eingesetzt. Bei der Produktion von Brillengläsern greifen verschiedene Kontrollen während der einzelnen Stationen des komplexen Herstellungsprozesses, um eine hohe Qualität zu gewährleisten. Welches der möglichen Materialien am Ende am ehesten geeignet und welche zusätzliche Ausrüstung notwendig ist, unterliegt der Entscheidung des Arztes.

Einschränkungen gibt es jedoch unter Umständen durch die Vorgaben des ärztlichen Berufsrechts. Um einen freien Wettbewerb zu gewährleisten und die selbstbestimmte Entscheidung des Patienten für einen speziellen Gesundheitsdienstleister nicht zu untergraben müssen hier verschiedene Regeln berücksichtigt werden.

Ein Gerichtsurteil hat jedoch bestätigt, dass Mediziner unter Umständen direkt mit einem qualifizierten Fachbetrieb zusammenarbeiten können, wenn eine sichere Versorgung dies nötig macht. In dem speziellen Fall bekam der betroffene Arzt Recht, der seinem Patienten über diesen schnellen Weg eine Sehhilfe organisiert hatte.

Wichtige Verordnungen und Gesetze für Medizinprodukte

Für Medizinprodukte und Heilmittel selbst sind zahlreiche Gesetze geschaffen worden, die einen einheitlichen Standard und ein Mindestmaß an Qualität sicherstellen sollen. Die einzelnen Regelungen werden hier kurz vorgestellt und Besonderheiten erläutert.

Das Medizinproduktegesetz (MPG)

Unter anderem der PIP-Skandal war ausschlaggebend dafür, dass bisherige Richtlinien (Medizingeräteverordung, MedGV) umfangreich überarbeitet wurden. Seit 2017 gilt nun europaweit das neue MPG, das erstmals die verschiedensten Regularien in diesem Bereich unter einem Dach vereint.

Das Gesetz stellt nicht nur Vorgaben zum Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten, sondern auch zu deren Anwendung oder Betreibung. Im Rahmen der Qualitätssicherung gibt es hier auch klare Strafvorschriften, welche regeln, dass keine medizinischen Produkte in Verkehr gebracht und betrieben werden dürfen. Bei Missachtung ist es möglich, Bußgeld- oder sogar Freiheitsstrafen zu verhängen.

Im Zuge der Digitalisierung gerät zunehmend auch medizinische Software in den Fokus und es stellt sich die Frage, ob oder wann diese als Medizinprodukt eingestuft werden können. Ein weiteres Themenfeld, dem sich Ärzte künftig umfangreicher stellen müssen.

Die Einhaltung der Richtlinien des MPG wird zudem auch in der Praxis überprüft. Bedeutet, dass sich verschiedene Behörden um die Kontrolle kümmern und im Rahmen von Überprüfungen auch unangemeldet Praxisräumlichkeiten betreten dürfen.

Mediziner sollten vor allem auf das CE-Label achten. Dennoch sind manche Bereiche von dieser Kennzeichnung ausgenommen:

  • Sonderanfertigungen und Medizinprodukte aus Eigenherstellung
  • Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnose

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Weitere Vorgaben in diesem Bereich setzt die MPBetreibV. Sie umfasst weitere Vorschriften zum Umgang mit technischen Geräten, Heil- und Hilfsmitteln und dient der Qualitätssicherung im beruflichen Alltag.

Bei größeren Praxen oder Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern muss zudem eine verantwortliche Person als Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit bestimmt werden. Sie ist der erste Ansprechpartner sowohl im jeweiligen Betrieb als auch für die Kommunikation mit Behörden oder Herstellern.

Ein wichtiger Punkt der Verordnung betrifft die mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen, welcher einige Produkte unterliegen. Allerdings wurden umständliche Nachweispflichten für manche Geräte gelockert.

Durch die verschiedenen Änderungen wie etwa der Ausdehnung des Anwendungsbereichs (z.B. bei der ambulanten Pflege) oder bei Vorgaben zum Medizinproduktebuch (hier ist die Dokumentation einfacher geworden) sind bei den betroffenen Stellen oftmals Fragen aufgetaucht. Das Gesundheitsministerium informiert deshalb über verschiedene Details zur aktuellen Fassung des Gesetzes.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Wie genau die Risiken bei der Einschätzung der medizinischen Produkte bewertet werden, regelt die MPSV. Sie betrifft damit also sowohl den Zeitraum vor der Zulassung eines Produkts, als auch danach. Unter anderem ist nämlich geregelt, wie bei besonderen Vorkommnissen und Unregelmäßigkeiten zu verfahren ist.

Hier unterliegen die Ärzte einer Melde- und Unterrichtungspflicht. Informationen zu Abweichungen werden nicht nur an die Bundesoberbehörde weitergeleitet, das Bundesministerium für Gesundheit tauscht sich auch mit den entsprechenden Behörden aus anderen und Ländern im europäischen und internationalen Raum aus. Zudem müssen sie sich gegebenenfalls aktiv an korrektiven Maßnahmen beteiligen beziehungsweise diese ermöglichen.

Von der Meldepflicht ausgenommen sind sogenannte Anwendungsfehler, was durchaus kritisch gesehen wird, da dies eine gewisse Grauzone ermöglicht. Solche Fehler müssen nur dann gemeldet werden, wenn sie beim Patienten zu einer gravierenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder gar zum Tod geführt haben. Auch eine Häufung spezifischer Anwendungsfehler ist nach wie vor meldepflichtig.

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

Dieses Gesetz regelt die Verschreibungs- und Apothekenpflicht für Arznei- und Heilmittel. Regelmäßig wird geprüft, ob neue Medikamente in die Liste der verschreibungs- oder apothekenpflichtigen Produkte aufgenommen werden oder ob welche gestrichen werden.

Aktuell wird beispielsweise geprüft, ob HIV-Tests auch außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen. Gesundheitsminister Spahn sieht keinen Grund für eine Apothekenpflicht, er begrüßt die niedrige Hemmschwelle beim freien Verkauf und bekräftigt den Nutzen für die AIDS-Früherkennung. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände fordert eine Apothekenpflicht jedoch wegen der ihrer Meinung nach notwendigen fachlichen Beratung zu diesem Produkt.

Das Arzneimittelgesetz

Mit Hilfe dieses Gesetzes soll die Qualitätssicherung rund um Medikamente und Arzneimittel sichergestellt werden. Es regelt nicht nur Standards zur Herstellung und der Verwendung von Ausgangsstoffen, sondern auch die notwendigen Zulassungs- und Prüfverfahren sowie die Risikobewertung oder welche Angaben auf der Packungsbeilage hinterlegt sein müssen. Des Weiteren gibt es Vorgaben zu Qualitätskontrollen in den verschiedensten davon betroffenen Bereichen.

Jüngst wurde im Rahmen des Gesetzes ein Pilotprojekt der Doc Morris Apotheken gestoppt. In einem Baden-Württembergischen Ort ohne eigene Apotheke war ein Medikamentenautomat aufgestellt worden. Diese Verkaufsform verstoße gegen das Arzneimittelgesetz und sei wettbewerbswidrig, so die Entscheidung des Landgerichts.

Verantwortung und Haftung der Ärzte und Mediziner

Die oben vorgestellten Gesetze stellen nur einen ersten Einblick in dieses komplexe Themenfeld dar. Innerhalb des umfangreichen gesetzlichen Rahmens liegt es schließlich in der Verantwortung der einzelnen Ärzte, die bestmögliche und individuell nötige Qualität sicherzustellen. Zu ihren Aufgaben gehört es auch, dies den Patienten gegenüber zu kommunizieren. Sie können mit ihrer Haltung und dem Verhalten im beruflichen Alltag dazu beitragen, das Vertrauen in eine sichere und qualitativ hochwertige medizinische Versorgung zu stärken.

Qualitätssicherung als medizinethische Verpflichtung

Für die Sicherung der Qualität bei der medizinischen Versorgung spielen als Motivation vor allem ethische Kriterien eine Rolle:

  • Positiver Nutzen: Die medizinische Behandlung soll dem Patienten eine bestmögliche Versorgung gewährleisten und gleichzeitig in einem angemessenen Verhältnis bezüglich des Aufwands stehen.
  • Autonomie des Patienten: Die Behandlung nimmt auf die individuellen Wünsche bzw. Anforderungen des Patienten Rücksicht.
  • Gleichbehandlung: Bei der Versorgung haben alle Patienten den gleichen Zugang zu medizinischen Leistungen, Kosten und Lasten sind gleichmäßig verteilt.

Diese Punkte stellen einen Idealzustand des Gesundheitssystems dar, der in der Praxis jedoch mit zahlreichen Hürden konfrontiert ist. Der wichtigste Punkt sind dabei die begrenzten Ressourcen. Um das System finanzieren zu können und die anfallenden Kosten in einem Rahmen zu halten sind die Kapazitäten sowohl im personellen Bereich als auch bei der Versorgung mit anderen medizinischen Leistungen eingeschränkt.

Ärzte müssen im Alltag eine Brücke schlagen zwischen notwendiger Effizienz, der Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit und einer möglichst hohen Versorgungsqualität. Vor allem bei kleineren Praxen liegt die Verantwortung dafür bei den einzelnen Medizinern selbst. Die verschiedensten Mechanismen zur Qualitätssicherung geben dabei Leitlinien vor, wie dies im Alltag umgesetzt werden kann.

Ambulante und sektorenübergreifende Qualitätssicherung

Der Faktor Qualitätsmanagement spielt eine sehr wichtige Rolle im medizinischen Alltag – sowohl in kleinen Praxen als auch in großen Klinikkomplexen. Zur Sicherung der geltenden Standards finden sich in der Richtlinie zur Einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) verschiedene Vorgaben, die gezielt auf die einzelnen Bereiche zugeschnitten sind und eine lückenlose Ergebnisqualität sicherstellen sollen. Vor allem wird dadurch gewährleistet, dass sowohl Leistungen der stationären als auch der ambulanten Versorgung gewisse Standards erfüllen.

Drei Bereiche werden dabei unterschieden:

  • Strukturelle Qualität: Sie betrifft sowohl die Qualität der Ausstattung von Praxen, als auch die fachliche Qualifikation der Ärzte und des medizinischen Personals.
  • Prozessqualität: Dieser Punkt umfasst die Qualität der Abläufe und der Entscheidungen selbst, die mit einer Behandlung oder medizinischen Versorgungsleistung zusammenhängen.
  • Ergebnisqualität: Hierunter fällt die qualitative Bewertung eines Behandlungsergebnisses. Neben dem Erfolg der Behandlung ist hier auch die Patientenzufriedenheit von Bedeutung.

Es liegt in der Verantwortung der Ärzte, die Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement im Alltag bei der Praxisführung umzusetzen und zu lenken. Je besser die einzelnen Beteiligten und das gesamte medizinische Personal durch die notwendige Kompetenz in diesem Bereich zusammenarbeiten können, umso effizienter kann ein qualitativ hochwertiger Arbeitsprozess bei der Versorgung der Patienten umgesetzt werden.

In Qualitätszirkeln können einzelne Ärzte mit eigener Praxis sich zu diesem Thema zudem mit Kollegen austauschen und Erfahrungen diskutieren.

Balance zwischen Patientennutzen und administrativem Aufwand

Einige der Regelungen sind mit einem gewissen Dokumentations- und Verwaltungsaufwand verbunden. Gerade für kleine Praxen, bei denen das Personal die vielfältigsten Aufgaben selbst stemmen muss, bedeutet dies oft eine große Herausforderung. Auch hier ist eine lückenlose Dokumentation gefordert und die medizinischen und administrativ tätigen Angestellten müssen regelmäßig geschult und unterwiesen werden.

Information ist hier der Schlüssel zu effizienten Arbeitsabläufen. Die Bündelung verschiedener Regelungen im Rahmen der überarbeiteten Gesetzesverordnungen soll dazu beitragen, an einigen Stellen mehr Klarheit und Übersichtlichkeit zu schaffen.

Die umfangreichen Vorgaben stehen jedoch immer wieder in der Kritik, mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden zu sein. Bisherige Maßnahmen die zur Sicherung der sektorenübergreifenden Qualität eingesetzt wurden, wurden von der Bundesärztekammer in einer ersten Einschätzung nicht sehr positiv bewertet. Zu einigen konnte nach einer gewissen Erprobungszeit bereits ein Fazit gezogen werden. Problematisch ist beispielsweise die abweichende Handhabung von Regularien in den einzelnen Ländern. Einheitliche Standards können zudem nicht gleichermaßen vorteilhaft auf verschiedene Strukturen (Krankenhäuser / Kleinpraxen) übertragen werden.

Qualität kommunizieren

Was in der Theorie ganz selbstverständlich klingt, ist in der Praxis nicht immer einfach umzusetzen. Wie lässt sich Qualität den Patienten gegenüber kommunizieren? Hier kann jeder Arzt oder Mediziner durch einen verantwortungsvollen Umgang mit den Kranken einen Teil beitragen. In erster Linie geht es dabei um Informieren und Aufklären.

Das Internet als omnipräsentes Informationsmedium hat es für die Ärzte nicht leichter gemacht. Patienten finden im Netz zu jedem erdenklichen Thema passende Suchtreffer, die gerade im medizinischen Bereich jedoch eher Halbwissen bereithalten. Im Gespräch muss dann besonders behutsam Aufklärung betrieben werden.

Viele Mediziner sind heute damit konfrontiert, dass ihre Einschätzung hinterfragt wird. Nicht immer stellen die Patienten gleich die Kompetenzen infrage, doch als aufgeklärte und informierte Bürger ist es inzwischen weitaus üblicher, dass etwa eine zweite Meinung eingeholt wird.

Durch das Weitergeben verschiedener Informationen hat ein Arzt die Möglichkeit, seine Einschätzung zu erklären oder zu untermauern. Auf diese Weise fällt es Patienten leichter, eine Diagnose und die Gründe für eine bestimmte Behandlungsmethode zu verstehen. In der Regel ist so auch die Bereitschaft höher, sich an strenge Vorgaben bei der Medikation oder speziellen Verfahren zu halten und aktiv und motiviert am Prozess der Therapie mitzuwirken.

Zuletzt beschäftigte sich eine Tagung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit e.V. mit dem Thema Patientenkommunikation. Hier wurde diskutiert, wie die Patientensicherheit durch die Kommunikation mit dem Arzt beeinflusst werden kann.

 

 

Bildquellen:

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Durch | 14.08.2018 | Partner | 0 Kommentar

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