Als Prüfarzt/-ärztin (auch: Clinical Investigator; teilweise: Studienarzt/-ärztin) zu arbeiten ist eine familienfreundliche Alternative zum Klinikalltag, die gleichzeitig abwechslungsreich und herausfordernd ist. Die steigende Belastung für Ärzte/-innen in deutschen Krankenhäusern und Arztpraxen bringen immer mehr Kollegen/-innen dazu, sich nach anderen Tätigkeitsfeldern wie klinische Studien (z.B. Prüfungen neuer Medikamente) umzuschauen.
Inhaltsverzeichnis
Dabei ist das Arbeiten als Prüf- oder Studienarzt/-ärztin in der klinischen Forschung sehr entschleunigt. Im Normalfall gibt es nur wenige Nacht- oder Wochenenddienste, weswegen Familie und Beruf äußerst gut miteinander vereinbar sind.
Was die Tätigkeit eines/-r Prüfarztes/-ärztin umfasst, wer als Prüfarzt/-ärztin arbeiten kann, wo das möglich ist und was man verdienen kann, klärt der folgende Beitrag.
Was ist ein/e Prüfarzt/-ärztin?
Als Prüfarzt/-ärztin ist man verantwortlich für die Organisation und Überwachung der klinischen Studie und stellt sicher, dass sie gemäß dem Studienprotokoll abläuft und die ethischen Richtlinien und regulatorischen Anforderungen einhält. Dabei steht die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden/-innen und Patienten/-innen ebenso im Fokus wie Datengewinnung und -analyse. Im Allgemeinen spielt der/die Prüfarzt/-ärztin eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Integrität und Validität der Ergebnisse klinischer Studien. Dabei werden sie von qualifizierten medizinischen Fachkräften, Datenmanagern/-innen und anderen Studienmitarbeitern/-innen unterstützt.
Gibt es einen Unterschied zwischen Prüfarzt und Studienarzt?
In vielen Fällen kann ein/e Arzt/Ärztin sowohl als Prüfarzt/-ärztin als auch als Studienarzt/-ärztin tätig sein, je nach den Anforderungen der klinischen Studie. Auch wenn beide Begriff oft synonym verwendet werden, gibt es einen Unterschied zwischen einem/-r Prüf- und Studienarzt/-ärztin.
Währen ein/e Prüfarzt/-ärztin die Gesamtverantwortung für die Durchführung einer klinischen Studie trägt und Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien hat, ist ein/e Studienarzt/-ärztin in der Regel in einem klinischen Studienzentrum direkt für die Patientenversorgung zuständig. Er/sie führt die klinischen Untersuchungen und Tests durch, die im Studienprotokoll vorgesehen sind, und sammelt die erforderlichen Daten. Studienärzte/-innen arbeiten mit Unterstützung einer Study Nurse eng mit dem/der Prüfer/in zusammen, um sicherzustellen, dass die Studie korrekt durchgeführt wird.
Was macht ein/e Prüfarzt/-ärztin?
Prüfärzte/-innen sind vor, während und nach einer klinischen Studie in den gesamten Prozess mit ihrer medizinischen Expertise gefragt sind. Die Durchführung von klinischen Studien erfolgen nach den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP). Prüfärzte/-innen sind für die Einhaltung dieser Prinzipien verantwortlich, um während der gesamten Studie die Qualität sicherzustellen.
Haupttätigkeiten von Prüf- bzw. Studienärzten/-innen:
- Überwachung der Studie: Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls (ordnungsgemäße Durchführung von Verfahren und Maßnahmen)
- Patientenrekrutierung: Identifikation potenzieller Teilnehmer/innen, Rekrutierung und Information über die Studie
- Informed Consent: Sicherstellung, dass Probanden/-innen die Studie vollständig verstehen und ihre Einwilligung zur Teilnahme geben
- Patientenbeobachtung: Überwachung der Studienteilnehmer/innen hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls und Vermeidung unerwünschter Ereignisse (evtl. Ausschluss einzelner Probanden/-innen oder Beendigung der Studie)
- Datenverwaltung: Sammlung, Dokumentation und Verwaltung der Daten
- Datenanalyse: Analyse der Daten zur Bewertung, ob das Studienziel erreicht wurde
- Sicherheitsüberwachung: Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer/innen und Meldung unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
- Berichterstattung: regelmäßige Berichterstattung über den Fortschritt der Studie und Erstellen des Abschlussberichts
Wer darf als Prüfarzt/-ärztin arbeiten?
In Deutschland muss ein/e Prüfarzt/-ärztin bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um an klinischen Studien teilzunehmen und diese zu leiten. Diese Voraussetzungen sind in der “Guten Klinischen Praxis” (Good Clinical Practice, GCP) festgelegt, die ein international anerkannter Standard für die Planung, Durchführung, Überwachung und Dokumentation von klinischen Studien ist.
Um als Prüfarzt/-ärztin tätig zu sein, muss man daher eine GCP-Schulung absolvieren. In der Regel sind auch spezifische Fachkenntnisse erforderlich, je nachdem um welche Art von klinischer Studie es sich handelt.
Als Studienarzt/-ärztin arbeiten darf in der Regel jede/r Arzt/Ärztin mit einer gültigen ärztlichen Approbation und den notwendigen Qualifikationen und Erfahrungen arbeiten.
Karriere als Arzt/Ärztin
In unserem Karriereportal bieten wir vielfältige Informationen für Studierende und Ärzte/-innen. Von Tipps zur Studienbewerbung über Gehaltsinformationen bis zu alternativen Berufsfeldern findet sich hier alles, was Mediziner/innen wissen müssen.
Alle Facharztrichtungen im Überblick
In Deutschland existieren insgesamt 34 medizinische Fachgebiete. In manchen Gebieten wie Innere Medizin und Chirurgie gibt es mehrere Facharztrichtungen. Alles zu Tätigkeiten und Arbeitsalltag der Fachärzte/-innen in unserer Übersicht der Facharztrichtungen.
Wo kann ich als Prüfarzt/-ärztin arbeiten?
Prüfärzte/-innen arbeiten in Studienzentren, Forschungsabteilungen von Medizinunternehmen oder Pharmakonzernen und Contract Research Organizations (CROs) sowie in größeren Kliniken und Praxen mit eigenen klinischen Studien.
Es ist auch möglich, als Prüfarzt/-ärztin freiberuflich zu arbeiten und unabhängig von einer bestimmten Einrichtung oder Organisation klinische Studien durchzuführen. Dabei muss man jedoch in der Regel über spezielle Qualifikationen und Erfahrungen verfügen.
Was verdient ein/e Prüfarzt/-ärztin?
Es gibt keine festen Gehaltsangaben für Prüfärzte/-innen, da die Vergütung von vielen Faktoren abhängt. Die Gehälter können je nach Arbeitgeber stark variieren. Dabei spielt eine Rolle, ob nach Tarif bezahlt wird oder nicht.
Mit und ohne Tarifbindung können Prüfärzte/-innen mit mehr Erfahrung und Expertise in der Regel deutlich höhere Gehälter verdienen als Einsteiger/innen. Die Art der durchgeführten Studie und das Fachgebiet des/der Prüfarztes/-ärztin können ebenso Einfluss auf das Gehalt habe wie die geleistete Arbeitszeit.
In Deutschland kann man als Prüfarzt/-ärztin je nach Erfahrung und Fachgebiet mit einem Gehalt zwischen etwa 50.000 Euro und 150.000 Euro brutto pro Jahr rechnen.
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